RoHS 2
La Direttiva Europea sulla restrizione dell'uso di alcune sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RoHS, 2002/95/CE)
è stata ritirata e sostituita da una nuova Direttiva 2011/65/EU pubblicata a Luglio 2011.
La nuova Direttiva mantiene le intenzioni di quella originale: minimizzare la quantità di sostanze pericolose presenti nell'elettronica, tuttavia se in precedenza i dispositivi medici hanno goduto del beneficio dell'esclusione dalla prima Direttiva RoHS, con l'entrata in vigore della nuova Direttiva, anche i dispositivi medici saranno interessati dai requisiti.
Successivamente al 22 luglio 2014 tutti i dispositivi medici che ricadono nella definizione di apparecchiature elettriche ed elettroniche non dovranno contenere piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente e due sostanze ignifughe policromiate.
È previsto un periodo transitorio più esteso per i dispositivi IVD, fino al 22 luglio 2016, mentre sarà mantenuta l'esclusione per i dispositivi medici impiantabili attivi.
Il recepimento in Italia, dovrà avvenire, come per tutti gli Stati membri, entro il 2 gennaio del 2013
|
